Die MediHyg UG unterstützt Betreiber von medizinischen Einrichtungen bei der Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben zur Aufbereitung von Medizinprodukten. Ein zentraler Bestandteil dieser Vorschriften ist die Validierung der Aufbereitungsprozesse, um eine sichere und hygienische Wiederverwendung von Medizinprodukten zu gewährleisten.

Warum muss man Aufbereitungsprozesse validieren?

Gemäß der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und relevanten Normen, wie der DIN EN ISO 17665 (Sterilisation) und DIN EN ISO 15883 (Reinigungs- und Desinfektionsgeräte), sind Betreiber medizinischer Einrichtungen verpflichtet, ihre Aufbereitungsprozesse regelmäßig zu validieren. Dies aus den folgenden Gründen:

Patientensicherheit: Eine wirksame Aufbereitung verhindert die Übertragung von Infektionen. Die Validierung stellt sicher, dass der Aufbereitungsprozess unter kontrollierten und reproduzierbaren Bedingungen erfolgt und keine gefährlichen Mikroorganismen auf dem Medizinprodukt verbleiben.

Qualitätssicherung: Nur ein validierter Prozess kann nachweisen, dass er zuverlässig ist und in jeder Durchführung die gleichen, sicheren Ergebnisse liefert. Dies umfasst Reinigung, Desinfektion und Sterilisation.

Einhaltung gesetzlicher Anforderungen: Betreiber müssen nachweisen können, dass die verwendeten Verfahren und Geräte die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Dies betrifft sowohl die nationalen Vorschriften als auch europäische und internationale Standards.

Rechtliche Absicherung: Eine ordnungsgemäße Validierung schützt den Betreiber vor rechtlichen Konsequenzen im Falle von Komplikationen oder Vorfällen mit wiederverwendbaren Medizinprodukten.

Vorgaben für die Validierung

Bei der Validierung der Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten sind folgende Schritte vorgeschrieben:

Dokumentation des Prozesses: Jeder Prozessschritt der Aufbereitung, von der Reinigung über die Desinfektion bis zur Sterilisation, muss detailliert beschrieben und dokumentiert werden.

Leistungsprüfung: Die Geräte, die für die Aufbereitung eingesetzt werden (z. B. Reinigungs- und Desinfektionsgeräte, Sterilisatoren), müssen geprüft und für den Einsatz validiert werden. Dies schließt die Funktionstüchtigkeit und Effektivität unter realen Bedingungen mit ein.

Reproduzierbarkeit und Konsistenz: Der Validierungsprozess muss sicherstellen, dass der Aufbereitungsprozess wiederholt dieselben Ergebnisse erzielt. Dies wird durch regelmäßige Überprüfungen und Revalidierungen sichergestellt.

Risikoanalyse und Maßnahmen: Jeder Aufbereitungsprozess muss einer Risikoanalyse unterzogen werden, um mögliche Schwachstellen oder Gefährdungen zu identifizieren und entsprechende Maßnahmen zu implementieren.

Empfohlene Vorbereitung für die Validierung

Um den Validierungsprozess effizient und erfolgreich durchzuführen, sind folgende vorbereitende Maßnahmen empfehlenswert:

Schulung des Personals: Mitarbeiter, die mit der Aufbereitung von Medizinprodukten betraut sind, sollten regelmäßig geschult und über die neuesten Verfahren und Anforderungen informiert werden.

Gerätekontrolle und Wartung: Alle eingesetzten Aufbereitungsgeräte sollten vor der Validierung geprüft und gewartet werden, um sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß funktionieren.

Erstellung eines Validierungsplans: Ein detaillierter Plan, der die zu validierenden Prozesse, verwendeten Geräte und die Prüfmethoden festlegt, sollte erstellt werden. Dies umfasst auch die Definition der Parameter und Grenzwerte, die überprüft werden müssen. - erfolgt in Zusammenarbeit mit dem Validierungsunternehmen -

Dokumentationssystem und Freigabe einrichten: Eine umfassende und nachvollziehbare Dokumentation ist entscheidend. Ein effektives Dokumentationssystem unterstützt den gesamten Validierungsprozess und ermöglicht eine lückenlose Nachverfolgung aller Schritte.

Zusammenarbeit mit Experten: Externe Spezialisten oder qualifizierte Unternehmen wie die MediHyg UG können den Validierungsprozess begleiten, um sicherzustellen, dass alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt werden und der Prozess effizient und korrekt abläuft.

Die MediHyg UG bietet umfassende Unterstützung und Beratung bei der Planung, Durchführung und Dokumentation der Validierung von Aufbereitungsprozessen. Unser Ziel ist es, Betreiber in allen Schritten zu begleiten und sicherzustellen, dass die gesetzlichen Anforderungen erfüllt werden und der Aufbereitungsprozess optimal aufgestellt ist.

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